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Les effets indésirables ou dangereux des médicaments : responsabilité d’un laboratoire

L’administration d’un médicament est susceptible d’entraîner des effets indésirables plus ou moins fréquents ou graves, dont la nature et les conséquences ne sont pas nécessairement détectées lors des essais cliniques réalisés avant l’autorisation de mise sur le marché.

Dans quels cas peut-on, dès lors, mettre en jeu la responsabilité d’un laboratoire, lorsque l’on est victime d’un effet secondaire d’un médicament qu’il produit ?

A. Survenance d’effets indésirables ou dangereux : Conditions pour engager la responsabilité d’un laboratoire

 

۱٫ Qu’est ce qu’un effet indésirable ?

L’effet indésirable est légalement défini commeune réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour le diagnostic ou le traitement d’une

B. Causes d’exonération invoquées par un laboratoire

Si la responsabilité d’un laboratoire du fait de ses produits de santé estune responsabilité de plein droit, le législateur (article 1386-11 du code civil) et la Jurisprudence ont cependant prévu descauses d’exonération de responsabilité.

Ainsi, si un laboratoire ne peut invoquer une clause limitative ou exonératoire de responsabilité qu’il aurait insérée dans la notice d’un médicament ou tout autre document, sa responsabilité ne sera pas engagée s’il démontre que :

۱٫ Il n’a pas mis le produit de santé en circulation

۲٫ Un tiers s’est emparé du produit contre son gré

۳٫ Le défaut est né postérieurement à la mise en circulation du produit.

۴٫ Le produit de santé n’était pas destiné à la vente ou toute autre forme de distribution.

۵٫ L’état des connaissances scientifiques ou techniques au moment où il a mis le produit en circulation n’a pas permis de déceler l’existence du défaut.

Aux termes de la loi, l’obligation d’information d’un laboratoire relative aux effets secondaires s’applique donc, ainsi qu’il a été indiqué préalablement, à ce qui est connu au moment de l’introduction du médicament sur le marché et à ce qui a été porté à sa connaissance depuis cette date.

Il ne saurait, en effet, être reproché à un laboratoire de ne pas avoir signalé un effet secondaire qui n’était pas connu et documenté à l’époque de la mise sur le marché du médicament.

En revanche, si un laboratoire s’abstient de signaler immédiatement les effets indésirables d’un médicament, dont il a eu connaissance, aux autorités sanitaires, il méconnaît l’étendue de ses obligations et ne saurait être exonéré de sa responsabilité.

Il est donc fortement conseillé aux laboratoires de signalerimmédiatementtout effet indésirablesusceptibled’être dû à son médicament, sans attendre d’en être certain.

A noter:

Seules l’exhaustivité de l’information, la révision périodique de la notice d’utilisation de ses médicaments et une demande de rectification de son autorisation de mise sur le marché aux autorités sanitaires, permettront à un laboratoire de ne pas voir sa responsabilité mise en cause du fait de ses produits de santé.

Son médicament a entraîné un dommage exceptionnel tenant à la sensibilité particulière du patient.

Les tribunaux ont rappelé à plusieurs reprises que « le fabricant s’engage ni à assurer, en toute hypothèse, l’efficacité thérapeutique du médicament, ni à garantir son innocuité totale dans tous les cas où des accidents dus à l’état ou à la sensibilité particulière du malade ne sauraient être raisonnablement prévus par l’expérimentation. »

Attention: Un laboratoire pharmaceutique ne saurait être tenu pour responsable :

– Des conditions dans lesquelles le médicament a été prescrit, cette décision relevant de la seule responsabilité du médecin prescripteur.
En effet, faute de connaître l’état de santé d’un patient, ses antécédents, ses traitements, un laboratoire n’est pas en mesure d’apprécier la pertinence d’une prescription.

– Si le médicament qu’il a produit a été prescrit en dehors d’une autorisation sur le marché.

– Si un patient a développé des troubles du fait de l’incompatibilité de deux spécialités pharmaceutiques, alors que celle-ci avait été clairement établie dans la notice d’utilisation.

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