بررسی پرونده تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

به گزارش خبرنگار مهر، موضوع تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به دانشگاه های علوم پزشکی، جزو پرمناقشه ترین موضوعاتی است که در سال های اخیر در حوزه تجهیزات پزشکی رخ داده است، چرا که برخی آن را در راستای تمرکز زدایی دانسته و موجب سبک شدن حجم فعالیت ها در ستاد مرکزی ارزیابی کرده و برخی دیگر از کارشناسان از همان روزهای اول، اجرای آن را مخدوش کننده وظایف وزارت بهداشت ارزیابی کرده و آثار و تبعات آن را غیر قابل جبران پیش بینی می کردند.

مهم ترین استدلال مخالفین بحث تفویض آن است که به دلیل عدم وجود زیرساخت های لازم نظیر عدم وجود کارشناس با تخصص های مورد نیاز در دانشگاه ها و بلاتکلیفی در ساختار تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی و همچنین اجرای شتابزده در واگذاری اختیارات، یکی از مهم ترین وظایف وزارت بهداشت را دچار مخاطره جدی شده و سلامت آحاد مردم بخصوص بیمارانی که از این تجهیزات استفاده می کنند را به خطر می اندازد. حتی برخی کارشناسان، آن را از مصادیق ترک فعل دانسته و موضوع را متوجه قوه قضائیه و دادستانی ارزیابی کرده اند و به این شکل از ضرورت تعیین مجازات و محرومیت از شغل دولتی برای تصمیم گیرندگان بحث تفویض تاکید کرده اند.

سئوال پژوهش

در یک پژوهش سعی گردید نحوه عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها و نحوه تفویض اختیارات صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا (B) که در سال ۱۳۹۸ به دانشگاه های علوم پزشکی واگذار شده است مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس سوالات پژوهشی از مدیران و کارشناسان تجهیزات پزشکی شاغل به کار در دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور پرسیده شد.

۱- آیا ساختار استانی اداره تجهیزات پزشکی در دانشگاه علوم پزشکی می تواند پاسخگوی نیاز تخصصی و علمی برای مواجهه با درخواست های تولیدکنندگان و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی باشد؟

۲- آیا در بحث تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی به دانشگاه، زیرساخت های مورد نیاز جهت انجام این ماموریت ایجاد شده است یا اینکه به دلیل فراهم نبودن امکانات، انجام این ماموریت جدید در دانشگاه های علوم پزشکی، یک خطای استراتژیک و ناشی از سوءمدیریت بوده است؟

روش پژوهش

برای انجام این پژوهش از مسئولان تجهیزات پزشکی ۱۰ دانشگاه علوم پزشکی از ۳۱ استان کشور مصاحبه هایی در قالب یک پرسشنامه به عمل آمده و پاسخ آنها در رده بندی و تحلیل داده ها استفاده شده تا بررسی شود که آیا وزارت بهداشت در این امر به درستی و با موفقیت عمل کرده است یا خیر.

مبانی نظری

۱- اکثر دانشگاه های علوم پزشکی بین ۴ تا ۷ نفر نیرو دارند که یکی از آنها مدیر اداره تجهیزات بوده و بقیه به عنوان کارشناس طرحی (موقت) و عمدتاً با تحصیلات کارشناس بیوالکتریک فعالیت دارند.

۲- عمده این اداره تجهیزات پزشکی وظایفی تعریف کرده اند به برخی از آنها اشاره می شود.

– نظارت مستمر بر تولید کنندگان و توزیع کنندگان ملزومات پزشکی در سطح استان در جهت اطمینان از کیفیت و اجرای ضوابط وزارت بهداشت

– خرید تجهیزات پزشکی برای بیمارستان ها و مراکز درمانی بر اساس نظام سطح بندی مراکز تابعه

– نظارت مستمر بر تامین و توزیع وسایل و تجهیزات پزشکی مصرفی و غیرمصرفی مورد نیاز مراکز درمانی تابعه اعم از تولیدداخل و وارداتی

– نظارت مستمر بر تولید کنندگان و توزیع کنندگان ملزومات پزشکی در سطح استان در جهت کیفیت و اجرای مصوبات وزارت متبوع

– انجام امور ترخیص دستگاههای خریداری شده توسط دانشگاه از گمرک (انبار اصلی) حواله ای متمرکز

– هماهنگی جهت رفع نقص فنی تجهیزات بیمارستان ها و شهرستان های تابعه

موارد ذکر شده تنها بخشی از مفاد وظایف ارائه شده در اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی است. که البته به دلیل عدم ارتباط مستقیم با سوالات پژوهش در سوالات پرسشنامه منظور و ارزیابی نگردیده است تا بتوان داده هایی را از عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها بدست آورد، اما ناگفته پیداست که وظایف مذکور با ساختار و نیروی انسانی موجود همخوانی ندارد.

بررسی سوال ۱

وضعیت علمی و توانایی فنی کارشناسان اداره های تجهیزات پزشکی دانشگاه ها به نسبت مسئولیتی که در خصوص تفویض ارزیابی تجهیزات پزشکی تولید داخل با درجه خطر بالا برعهده دارند، چگونه است.

بررسی اجمالی پاسخ های ارائه شده به سوال ۱ نشان می دهد وضعیت علمی و فنی کارشناسان تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی کشور ضعیف است. ارزیابی شرکت کنندگان این است که کارشناسانی که امور فنی این موضوع را برعهده دارند از تخصص و تجربه لازم برخوردار نیستند.

بررسی سوال ۲

جایگاه سازمانی ادارات تجهیزات پزشکی در دانشگاه شما به صورتی است؟

بررسی اجمالی سوال ۲ پرسش نامه نشان می دهد که در ۴۰ درصد جامعه آماری شرکت کننده در این پژوهش، ساختار تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی به صورت یک اداره آن هم در ذیل معاونت های مختلف از جمله معاونت های درمان، غذا و دارو و توسعه مدیریت ومنابع قرار دارد و ۶۰ درصد از پاسخ دهندگان در دانشگاه های مختلف در قالب یک گروه کارشناسی امورات مربوط به تجهیزات پزشکی را مدیریت می نمایند.

بررسی سوال ۳

نظرات کارشناسی تا چه میزان در تصمیم گیری های دانشگاه اثرگذار است؟

بررسی اجمالی سوال ۳ پرسشنامه نشان می دهد تنها ۳۰ درصد شرکت کنندگان در این پژوهش نظرات خود را در تصمیم گیری های دانشگاه علوم پزشکی پیرامون تجهیزات پزشکی موثر می دانند. به عبارت دیگر تصمیمات حوزه تجهیزات پزشکی در خارج از حیطه کارشناسی آن در دانشگاه ها اتخاذ می گردد.

بررسی سوال ۴

اهم فعالیت های اداره تجهیزات در دانشگاه چه وظایفی است؟

الف- نظارت و ارزیابی POST MARKETتجهیزات پزشکی تولیدی

ب- صدور پروانه ساخت برای تجهیزات پزشکی تولیدی

ج- هر دو مورد

بررسی اجمالی سوال ۴ پرسشنامه نشان می دهد که ۷۰ درصد از افراد دخیل در این پژوهش وظیفه دفتر تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی را صدور مجوز برای تولید و همچنین نظارت بر واردات کالای پزشکی می دانند.

بررسی سوال ۵

تا چه میزان ماموریت های ذکر شده با تعداد نیروی انسانی موجود همخوانی دارد؟

بررسی اجمالی سوال ۵ پرسش نامه نشان می دهد ۵۰ درصد از شرکت کنندگان رابطه بین وظایف تعریف شده و تعداد کارکنان این بخش را ضعیف ارزیابی کرده اند و ۳۰ درصد نیز این ارتباط را متوسط می دانند. بعبارت دیگر تنها ۲۰ درصد از افراد، تعداد نیروی انسانی را مناسب وظایف محول شده دانسته اند.

بررسی سوال ۶

نوع استخدام کارشناسان تجهیزات پزشکی چگونه است؟

بررسی اجمالی سوال ۶ پرسش نامه نشان می دهد که ۸۰ درصد کارشناسان تجهیزات پزشکی در دانشگاه ها به صورت موقتی ( طرح نیروی انسانی) وظیفه خطیر ارزیابی کیفی و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا (B) را برعهده دارند. قابل ذکر است که برابر قانون تنها دانش آموختگان مقطع کارشناسی با مدرک بیوالکتریک مشمول عقد قرارداد نیروی طرحی می باشند. به عبارت دیگر تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل به کارشناسانی واگذار شده که در بسیاری از موارد توان علمی لازم در ارزیابی کیفی این تجهیزات را ندارند.

بررسی سوال ۷

ساختار و ظرفیت ادارات تجهیزات پزشکی تا چه اندازه توانایی قبول و اجرای مسئولیت نظارت بر بیمارستان ها را دارد؟

بررسی اجمالی سوال ۷ پرسش نامه نشان می دهد تنها ۲۰ درصد شرکت کنندگان معتقدند ساختار اداره تجهیزات پزشکی به خوبی می تواند بر بیمارستان ها و تجهیزات آن نظارت کند. ۸۰ درصد نیز آن را ضعیف و متوسط ارزیابی کرده اند.

بررسی سوال ۸

پس از واگذاری و تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل تا چه اندازه آموزش های لازم به کارشناسان داده شده و این آموزش ها کفایت می کند؟

نمودار ۸: درصد طبقات پاسخ ها در سوال ۸

بررسی اجمالی سوال ۸ پرسش نامه نشان می دهد ۹۰ درصد شرکت کنندگان معتقدند آموزش های لازم انجام نشده و یا کافی نیست و تنها ۱۰ درصد نیز بر این باورند که آموزش ها کفایت لازم را داشته است. به عبارت دیگر در واگذاری مسولیت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل آن هم با کلاس خطر بالا، حتی آموزش های لازم به کارشناسان دانشگاه ها در حد کفایت داده نشده و توانایی آنها در انجام این امر مهم مورد ارزیابی قرار نگرفته است و تنها به برگزاری چند کلاس مجازی اکتفا گردیده است.

بررسی سوال ۹

ادارات تجهیزات پزشکی تا چه اندازه به وظایف نظارتی خود در حوزه تجهیزات پزشکی عمل می کنند؟

بررسی اجمالی سوال ۹ پرسش نامه نشان می دهد تنها ۱۰ درصد شرکت کنندگان معتقدند تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی کشور به درستی به وظایف نظارتی خود عمل می کنند. این در حالی است که ۹۰ شرکت کنندگان امتیاز کامل را به این انجام وظایف نمی دهند و معتقدند این ادارات نتوانسته اند به درستی به وظایف نظارتی خود عمل کنند.

بررسی سوال ۱۰

مهم ترین مشکلات ادارات تجهیزات پزشکی در دانشگاه ها کدام است؟

با توجه به تشریحی بودن این سوال اهم پاسخ‌ها به این شرح است.

-نیروی انسانی: کمبود نیروی انسانی / عدم آموزش کافی / عدم ثبات نیروی انسانی

– چارت سازمانی: نامشخص، پراکنده و غیراستاندارد و فاقد جایگاه سازمانی قدرتمند و نافذ

– زیرساخت: حجم و تنوع فعالیت ها بسیار بالاست / عدم همخوانی نرم افزارها / عدم ارائه حق فنی به کارشناسان

نتیجه گیری اجمالی

– اولاً فقدان نیروی انسانی متخصص با تخصص های مرتبط با حیط فعالیت و همچنین عدم آموزش کافی به کارکنان ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها در چگونگی و نحوه ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا، منجر به ضعف نتیجه و خروجی ضعیف این ادارات در سراسر کشور شده و نهایتاً موجب ایجاد مشکل و زمینه ساز ایجاد فساد خواهد شد. چرا که عموماً کارشناسان موجود در سطح دانشگاه های علوم پزشکی در بسیاری از موارد تخصص و تجربه ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی را نداشته و نمی توانند به صورت صحیح در حوزه نظارت بر تجهیزات پزشکی مختلف پزشکی اعم از آزمایشگاهی، دندانپزشکی، اتاق عمل، پزشکی و .. اظهار نظر کنند و این امر موجب بروز مشکلات عدیده ای در کشور گردیده که مهم ترین آنها تهدید سلامت و جان افرادی خواهد بود که از این تجهیزات خصوصاً تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا (B) در کشور استفاده می نمایند.

– ثانیاً به دلایل مختلف و مبتنی بر شواهد متعدد وضعیت نظارت بر تجهیزات پزشکی در بیمارستان ها و دانشگاه های علوم پزشکی با وضعیت مطلوب فاصله بسیار زیادی دارد.

– ثالثاً موضوع تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به دانشگاه های علوم پزشکی، خصوصاً در رابطه با تجهیزات پزشکی کلاس خطر B که استفاده از آنها خطرات قابل ملاحظه ای برای بیمار و کاربران دارد، عملی اشتباه و از مصادیق ترک فعل و وظایفی بوده است که در قانون برعهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نهاده شده است.

در ماده ۳ دستورالعمل نحوه مقابله با ترک وظایف قانونی مدیران و کارمندان که اخیراً توسط ریاست قوه قضائیه ابلاغ گردیده است و دادستان‌های سراسر کشور را مکلف به اجرای آن کرده اند آمده است: در اجرای در اجرای ماده ۲۲ قانون آیین دادرسی کیفری، مواد ۵۹۸ و ۶۰۶ قانون مجازات اسلامی (تعزیرات) به منظور صیانت از حقوق عامه، در صورتی که ترک وظایف قانونی مدیران، مسؤولان و رؤسای دستگاه‌های اجرایی و اهمال در انجام وظیفه و عدم نظارت بر کارکنان موجب تضییع حقوق عمومی یا ایراد صدمه یا خسارت بر اموال عمومی یا منابع بیت المال و یا حقوق اساسی ملت، مانند حق سلامت یا امنیت عمومی و دیگر حقوق مصرح در قانون اساسی ناظر بر حقوق عامه شود و یا مضر به سلامت و امنیت مردم شود و یا این قبیل اقدامات سبب بروز یا توسعه خسارت و صدمات گردد و دارای وصف مجرمانه باشد، در اسرع وقت نسبت به تعقیب موضوع، جمع‌آوری ادله و نظارت بر تحقیقات اقدام لازم را به عمل آورند و مراتب را به دادستان کل جهت پیگیری اعلام نمایند.

انتظار می رود دولت سیزدهم با نگاه جدی به این موضوع، مشکلات مدیریت تجهیزات پزشکی در کشور را مرتفع نموده و بحث تفویض آن به دانشگاه ها را تا رفع موانع اجرایی آن متوقف نماید.